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喜報！玻思韜順利通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查

2023年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）對廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（“玻思韜”）進(jìn)行了為期5天的現場(chǎng)檢查。FDA官員從質(zhì)量體系完整性、申報資料一致性、數據可靠性、申報品種商業(yè)化生產(chǎn)能力等方面進(jìn)行了充分的評估和現場(chǎng)檢查，最終FDA出具檢查結果為NAI（No Action Indicated，無(wú)需采取整改），即順利通過(guò)本次檢查。

這也是玻思韜的質(zhì)量體系第3次通過(guò)美國FDA的現場(chǎng)GMP檢查。迄今，玻思韜的質(zhì)量體系已3次通過(guò)美國FDA檢查，1次通過(guò)歐盟QP審計，2次通過(guò)中國符合性檢查，并多次通過(guò)中國藥品注冊現場(chǎng)檢查。這些成績(jì)，充分證明玻思韜已建立了一套運行良好的、且符合中美歐三地標準的藥品質(zhì)量管理體系，能有效地保障藥品研發(fā)與生產(chǎn)的質(zhì)量。未來(lái)玻思韜仍將始終貫徹實(shí)踐cGMP理念，以全球制藥行業(yè)質(zhì)量的最高標準為客戶(hù)提供持續專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品。